2021年7月30日,FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他费率:注:小规模企业收费,是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收..
一、MDR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC..
Medical Devices FDA 510K认证基本流程一、FDA法规要求按照美国食品药品监督管理局(FDA)相关规定,任何一种医疗器械进入美国市场前,必须弄清申请产品分类和管理要求。 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ..
FDA认证查询方法:FDA查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出现以下画面:1.进入FDA注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询方式,比如:Establishment or Trade Name这一栏,只要输入..
一.什么是FDA注册 FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生*要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测..