轮椅出口欧盟CE、美国FDA认办理流程和要求详细内容
国产机械轮椅、电动轮椅、爬楼机外贸市场越来越大，出口较多的两个地方即是欧盟CE和美国FDA，今天聊一下轮椅出口这两个地方的强制性认证
轮椅出口欧盟属于一类，需要按照CE-MDR要求做自我符合性声明以及欧代注册
1、出具，轮椅性能测试的标准依据为ISO7176,同时需要完成生物学测试，如果是电动的话还需要完成安规、EMC以及软件验证的测试
2、按照MDR要求编写完整的CE技术文件，同时对包装、标签、说明书等进行整改，需要注意的是在MDR要求下，轮椅作为出口是必须完成SRN和UDI的申请以及在EUDAMED数据库的录入
3、欧代需要持完整的MDR技术文件以及测试报告完成产品在欧盟的注册
4、取得注册凭后合规出口
FDASUNGO已经为国内多家轮椅厂家完成欧盟CE和美国FDA的认证，经验丰富，有需要的厂家可以随时联系沟通
轮椅出口美国属于，需510K审核组审核批准
1、选择比对产品，美国认的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试
2、测试的话和欧盟差不多，性能都是依据ISO7176的标准，另外生物学依据ISO10993,安规、EMC以及软件验证（电动）
3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为3186美金（2022年）
4、编写完整的510K技术文件由美国*审核组审核，审核通过后下发K号批准函
5、缴纳美国的企业年费5672美金（2022年），同时完成FDA的公司注册和产品列名
需要注意的是轮椅在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。
http://fdasungo.b2b168.com
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区上海市浦东新区世纪大道1500号14楼，老板是张小姐173-2126-1042。
主要经营上海沙格医疗科技有限公司（电话：*）致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含：FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
。
单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。
7
